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    Ⅱ型 ZTC1+1天然澄清劑在中藥口服液中的應用
            中藥制劑業對口服液的提取液的澄清多采用超濾或醇沉工藝,可除去蛋白質、多糖和淀粉等。但近年發現,這些不具有生理活性的大分子也具有臨床療效。采用Ⅱ型 ZTC1+1天然澄清劑用于口服液的提取過程,既可保留有效成分,增強藥理作用,又可縮短生產周期,現報告如下:
     1、儀器與樣品
    UV-754型分光光度計(上海分析儀器廠);樹脂柱(0.7cm╳7cm)101D大孔樹脂(天津橡膠廠);葡聚糖-20(中國科學院植物所);人參總皂甙 (中國藥品生物制品檢定所);Ⅱ型ZTC1+1天然澄清劑(天津振天成科技有限公司);樣品(自制)。
     2、方法與結果
      2.1 樣品制備 
      澄清劑制備:Ⅰ組:取 0.4ml,加水40ml,膨脹24h。Ⅱ組:取0.4g,加1%醋酸40ml,膨脹24h。
      樣品:生脈飲。
      A溶液:將處方量人參飲片加乙醇回流1.5h,回流液回收乙醇后,分成3等份
      B溶液:將上述人參殘渣與處方量麥門冬、五味子加水煎煮3次,合并后過濾,濾液濃縮分3份。
     ?、窠M:取1份B加入1份A,加入澄清劑,Ⅰ靜置2h,濾過,濾液加入澄清劑Ⅱ靜置4h,離心上清液加水至足量調pH值,分裝滅菌即可。
     ?、蚪M:取1份B加入1份A,采用超濾法(濾膜CA),濾液加水至足量調pH值,分裝滅菌即得。
     ?、蠼M:取1份B加乙醇至含醇量70%,靜置24h,回收乙醇,加入1份A,過濾后加水至足量,調pH值,分裝滅菌即得。
      2.2總多糖含量測定,見文獻[1],結果見表1。
      2.3人參總皂甙 測定,見文獻[2],結果見表1。
        表 1 :生脈飲總多糖和人參總皂甙 含量測定結果
    樣品
    總多糖
    人參總皂甙

    X(mg/ml)
    RSD(%)
    X(mg/ml)
    RSD(%)

    37.12
    1.96
    1.48
    3.07

    24.13
    3.65
    1.12
    2.8

    15.82
    4.72
    1.33
    42.92
    2.4外觀檢查:澄清度均符合要求,氣香,口感微酸、甜、微苦。
      2.5留樣觀察:于2、4、6、8、10、12月觀察,總多糖和人參總皂甙 含量無明顯變化。
    3、討論
     3.1采用澄清劑制得樣品外觀性狀、穩定性均符合要求。
     3.2采用澄清劑制得樣品中的總多糖和人參總皂甙 含量均高于其他兩種方法制得的樣品,差異也極顯著。超濾膜孔在用于口服液生產的一般為6~7萬分子量,對總多糖和人參總皂甙 等大分子有截流和吸附作用。而醇沉可使多糖成分大量沉淀、丟失。ZTC1+1天然澄清劑屬新型藥用輔料,安全無毒。從實驗結果看它既能保留藥物的有效成分,又能加快澄清過程。
     3.3本實驗在實驗室條件下應用澄清劑代替傳統工藝方法,它既能保證其有效成分,又能加快生產周期。但應用于大生產由于條件不同,有待進一步探討。
    4、參考文獻
      1 胡奇芬,蘇彥珍,孫紅月。不同工藝對復方中藥制劑中總多糖含量的影響。中成藥,1990,12(11):6。
      2 胡奇芬,夏曉君,孫紅月。吸附樹脂法測定生脈注射液的人參總皂甙 。中草藥,1998,19(7):822。


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