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    新一代純天然澄清劑
    來源: | 作者:tjztccom | 發布時間: 2019-05-22 | 858 次瀏覽 | 分享到:
    ZTC 1+1 天然澄清劑說明書
           天津振天成科技有限公司的“ ZTC 1+1 天然澄清劑系列”產品的最大特點是采用了"1+1" 澄清技術。澄清效率高,安全無毒,成本低廉,適用范圍廣,可廣范應用于食品、醫藥、化工、環保等領域。
      由于“ ZTC 1+1 天然澄清劑”能在中草藥制備水提醇沉工藝中代替酒精,使得傳統制備工藝變得十分簡單,因而引起了全國制藥行業的高度重視。高效率的澄清、低廉的成本以及較短的生產周期,使得傳統的水提酒沉工藝得到簡化,它的使用有可能引起中草藥制藥工藝的一次重大革新,為中藥制藥行業提供了一個全新的思路與方法。
      ZTC 1+1 天然澄清劑已被列入國家科委火炬計劃項目[國科發計字(1997)074號]與天津市科技百億工程規劃。
     產品特點
    一 . 高效 
      ZTC 1+1 天然澄清劑采用最新 "1+1" 澄清技術,一組份起主絮凝作用,另一組份則起輔助絮凝作用,因而大大加快了澄清過程,比傳統澄清劑快2~5倍。
    二、不影響有效成分
      ZTC 1+1 天然澄清劑主要去除鞣質、蛋白質、樹脂、蠟質等膠體不穩定成分,對中藥有效成分如黃酮、生物堿、甙類、皂苷類、萜類、多糖、氨基酸、多肽、維生素、礦物質等不影響。對膠體不穩定成份的一步清除率在 70% 左右,二步清除率在 90%以上 ,因此特別適用于中草藥制備代替醇沉工藝,用于口服液、顆粒劑、洗劑、注射劑等制備。
     ZTC 1+1 天然澄清劑對中草藥有效成分的影
    工藝 參數
    生物堿
    黃酮
    甙類
    有機酸
    萜類
    皂苷類
    氨基酸
    多肽
    多糖
    蛋白質
    鞣質
    乙醇沉淀工藝
    - - - - - - + + + + +
    ZTC 1+1澄清技術
    - - - - - - - - - + +
     - 不沉淀   + 沉淀
    三 . 不需調整pH值
      應用 ZTC 1+1 天然澄清劑,無需調整待處理溶液的pH,只需根據不同性質的待處理液選擇不同的添加順序和添加量,便可獲得良好的澄清效果,使用很方便。
    四 . 不引入異味
      ZTC 1+1 天然澄清劑為天然食品提取物,不引入異味,對某些帶有異味的營養液、口服液還有一定的矯味作用。
    五 .不殘留
      ZTC 1+1 天然澄清劑,由于采用 "1+1" 澄清技術,第二種組份總比第一種組份加入量少,第二種組份的再"架橋"作用可以保證游離或結合的第一種組份從溶液中分離而除去。
    六 .安全無毒
      ZTC 1+1 天然澄清劑,系從食品中提取出的天然高分子物質,安全,衛生。A、B組份經天津市衛生防病中心檢測LD50〉15g/kg(津衛檢字94-039,94-040) 按《食品安全性毒理學評價程序》,急性毒性劑量分級,本品屬于無毒。Ames試驗,微核測定,未見致突變性。(津衛檢字94-091,94-096)
    七 .使用方便
       ZTC 1+1 天然澄清劑,使用非常方便,無需添加設備,更改工藝流程,只需按順序加入二種組份,便可見明顯的絮狀物出現,靜置4-6小時即可分層,若配合使用管式離心機(有現貨供應)可即時分離出澄清液體。
    八 .熱穩定性好
       加入澄清劑后加溫至80℃左右10-20分鐘,澄清效果會更好,澄清后的成品可以耐受高溫消毒。Ⅳ型澄清劑較好地解決了澄清與穩定之間的關系,澄清液的穩定性有較大幅度的提高。
    九 .費用低廉
       ZTC 1+1 天然澄清劑代替乙醇用于中草藥提取的中間澄清過程,不僅性能優于乙醇,而且生產成本可降低50%以上。由于使用澄清劑的劑量很小(一般在300-600ppm之間),每處理1噸生藥只需費用500-1000元。
    產品理化衛生指標
    名 稱
    Ⅱ型
    Ⅲ型
    Ⅳ型
    指 標
    A B A B A B
    外觀
    淡黃色粉末
    淺灰色粉末
    淡黃色粉末
    淡黃色或類白色粉末
    淡黃色或類白色粉末
    類白色粉末
    鑒別試驗
    + +
    +
    +
    +
    +
    水份 (%) ≤
    12
    12
    10
    10
    10
    10
    灰份 (%) ≤
    - 3.0

    1.0

    1.0
    水不溶物( %) ≤
    3.0

    1.0

    1.0
    -
    稀酸不溶物( %) ≤

    4.0

    2.0

    2.0
    重金屬 (以P計)(%) ≤
    0.003
    0.003
    0.002
    0.002
    0.002
    0.002
    鉛 (%) ≤
    0.0003
    0.0003
    0.0002
    0.0002
    0.0002
    0.0002
    砷 (%) ≤ 0.0002
    0.0002
    0.0002
    0.0002
    0.0002
    0.0002

    ZTC 1+1 天然澄清劑性能、價格表
    類 型
    應 用 范 圍
    性 能
    價格
    ZTC —II 型
    (固體制劑和顆粒劑型)
    1. 天然產物提取液澄清(甜菊甙,人參皂甙,紅景天甙,三七皂甙,絞股藍皂甙,銀杏黃酮、茶多酚,香菇多糖,靈芝多糖,枸杞多糖等。
    2. 中草藥提取液的預處理澄清,用以代替酒精沉淀工藝制備顆粒劑(板藍根沖劑,清熱解毒沖劑等)
    除去蛋白質、鞣質、樹膠等大分子物質,使溶液易于過濾,為后續分離、純化提供方便。保留氨基酸、多肽、多糖成份,為造粒提供方便,收率提高。
    300元/公斤

    ZTC —III 型
    (溶液制劑型)
    用于各種營養液,口服液的澄清,也可以用于多種洗劑的澄清。和酒精配合使用,用于中草藥注射劑的處理,可提高制劑的澄明度。此外,還可以用于藥酒的澄清。 除去膠體等不穩定成分,使溶液易于過濾,提高藥液的澄清度和澄明度。
    660元/公斤

    ZTC —IV 型
    (穩定制劑型
    應用范圍同 ZTC—Ⅲ 型。用預處理劑配合,可在濃縮液中應用,因而澄清劑用量大大降低。
    性能優于 ZTC—Ⅲ 型,液體制劑的穩定性比 Ⅲ 型大大提高。
    980元/公斤
    ZTC —預處理劑
    配合澄清劑使用,用于淀粉含量較高的藥液預處理,在濃縮液中應用。
    預處理后,藥液易于過濾;液體濃縮后體積小,減少澄清劑的用量,降低生產成本。
    300元/公斤


    澄清劑使用方法
    配制:
      A組份:先用少量去離子水(蒸餾水)攪成糊狀,然后加入需要量的去離子水,溶脹24小時,攪拌,配制成1%粘膠液。
      B組份:先配制1%醋酸,然后用少量1%醋酸溶解B組份并攪成糊狀,加入足夠量的1%醋酸,溶脹24小時,攪拌,配制成1%粘膠液。若使用時發現澄清劑分散不理想,可用0.5%的醋酸配成0.25%~0.5%濃度的溶液。
      預處理劑 A:用前搖勻。
      預處理劑 B:用前搖勻。
    使用方法 : 
     1.加樣:
      (1)加樣順序的確定:加樣順序取決于處理溶液的pH環境,所謂酸性和堿性環境只是相對于待處理溶液的蛋白質的等電點而言,一般來說,蛋白質的等電點為pH4.8,中草藥水提取液大多數為中性,相對于蛋白質的等電點為堿性環境。
      一般原則: 在堿性環境中,按先加入B組份后加入A組份順序添加
           在酸性環境中,按先加入A組份后加入B組份順序添加
           在中性環境中,其添加順序根據實驗而定
      通過大量實驗,絕大多數情況都是按照 先加入 B組份后加入A組份 順序添加。
      (2)將提取液濃縮到生藥:水=1:5左右時,加入輔料,在50~80℃時,攪拌分散加入200~ 400ppm的B組份(說明:如B組份配制濃度為1%,即按藥液量加入2~4%體積的B組份溶液),每30分鐘左右間隔攪拌一次??梢娝幰好黠@變混,或可見小的絮狀物。
      (3)2小時后,同樣方法加入100 ~ 200ppm的A組份(B:A=2:1。加A時不需考慮溫度的升降情況)。加料30 ~ 60分鐘后再攪拌一次??梢娒黠@的絮狀物,上清液透明,無乳光。
     2.影響因素:
      (1).溫度:溫度對 ZTC 1+1 天然澄清劑的影響較為明顯,一般情況下,B組份的加樣溫度為80℃。A組份的加樣溫度為60℃最佳。二種組份加入后再加溫至80℃左右10-20分鐘,澄清效果會更好。
      (2).溶液濃度:待處理溶液的濃度對澄清效果影響較大.濃度越稀效果越好。一般按生藥:水為1:5-10為好。
      (3).藥材的性質:由于 ZTC 1+1 澄清劑對多糖不影響,因此淀粉含量高的塊根藥材,在經過長時間提取后,可能淀粉含量較高。從而影響口服液的穩定性,此時,應采用淀粉處理劑進行處理。(可另行供應)
     3.分離:
      (1).將溶液置入澄清罐中靜置4-6h,虹吸上清液,紗布粗濾去除大的絮狀物,然后精濾,即得澄清液體。
      (2).如用管式離心機,無需靜置即可進行液固分離,然后精密過濾即得澄清液體。
    預處理劑的組成及使用
      預處理技術是在加入澄清劑前對樣品進行適當的預處理。預處理的優點在于:濃溶液在預處理后可以直接加入澄清劑,淀粉含量高的樣品也可以用澄清劑制備出澄清的制劑。預處理后,溶液易于過濾;液體濃縮后體積小,澄清劑的用量少,成本降低。經過預處理的樣品,其制劑的穩定性都得到不同程度的提高。
     1.組成:
     ZTC 1+1 預處理劑有A,B二種組分組成。
      A組分:黃褐色可溶性固體粉末或淺褐色液體,主要含淀粉酶。
      B組分:淺黃色可溶性固體粉末或褐色液體,主要含淀粉酶的復合酶。
     2.使用方法:
      A組分在濃縮液中加入,也可在藥材煎煮時隨藥材一同加入,加入量為0.5-3 公斤/噸生藥。加入后煮沸15-20分鐘。
      B組分是在中草藥的濃縮液中加入。加入量為0.5-3公斤/噸濃縮液。加入后50℃保溫2小時,然后煮沸20分鐘滅酶,過濾即可。
     3.工藝過程:
      中草藥提取液 → 濃縮液 → 預處理液 → 澄清液 → 制劑
         ↑        ↑      ↑
      預處理劑A組分   預處理劑B組分  澄清劑
    澄清劑工藝流程:
    1. 液體制劑:            輔料  
                       ↓ 
           濃縮     預處理劑      澄清劑           預濾,微濾
    中草藥提取液 ——— 濃縮液 ———— 預處理液 ——— 澄清液 ———— 調備液 ————
    ——— 濾過液 ——— 灌裝 ——— 滅菌 ——— 成品
    2. 固體制劑:
          初步濃縮    澄清劑               加輔料
    中草藥提取液 ——— 濃縮液 ———— 澄清液 ———— 濃縮制膏 ———— 制劑
                  過濾
    補充說明:
     1. 加入澄清劑后,如果馬上形成大量細小的顆粒狀沉淀,表示澄清劑分散良好。如果先期形成的沉淀是片狀、絲狀或有液滴出現,表明澄清劑分散不理想。 解決的辦法:(1)配制時將澄清劑配稀一點。(2)將藥液稀釋,澄清劑應該在生藥:水=1:5左右或更稀時使用(Ⅳ型澄清劑例外,它可在濃縮液中應用)。
     2. 如藥液太稀,并不影響澄清劑的使用,我們提出將提液初步濃縮再加入澄清劑,主要是考慮后續的沉淀過濾時,液體量太大的問題。
     3. 加料溫度:溫度偏低時,延長 A、B的加料間隔即可。
     4. 加澄清劑前,最好將可以提前加入的輔料都加到藥液中,然后進行澄清劑澄清操作。(若后期需較大幅度調 PH值,也應提前調整到成品PH值范圍附近)。
      對于個別品種,澄清劑的加入順序可能應為先 A后B,AB的比例為2:1。關于澄清劑的最佳用量及最佳加入順序的確定,直接的判斷方法是澄清后的藥液是否澄清透明。



    ——

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